메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏과 아리바이오가 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 협력을 위한 협약을 체결했다.뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 참여 및 공동 연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이며 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구, 사업 개발 등 영역에서 협력할 계획이다.뉴로핏은 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 수치화하는 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)과 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석하는 뉴로핏 아쿠아 (Neurophet AQUA)를 개발한 기업이다.현재 임상 대상자를 등록하는 과정에서 일반적으로는 핵의학과 전문의가 육안으로 뇌 영상을 판독하기 때문에 판단이 어렵거나 오랜 시간이 소요될 수 있다. 이에 따라 뉴로핏은 의료진이 보다 명확한 기준으로 판단할 수 있도록 뇌 영상을 정량 분석해 객관적인 데이터를 제공하고, 아밀로이드 축적 정도 및 뇌 위축, 백질 변성 등 다양한 데이터를 활용해 뇌의 상태와 약물 효과의 상관관계를 과학적으로 분석할 수 있도록 돕는다.아리바이오의 AR1001은 한국 바이오 기업이 개발한 최초의 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제로 현재 글로벌 임상3상 Polaris -AD를 통해 총 1250명을 대상으로 하는 연구를 목표로 하고 있다.2022년 12월 미국 FDA의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐으며, 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다.정재준 아리바이오 대표이사는 "뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것"이라며 "다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 글로벌 치매 치료제 시장에서 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "치매는 아직까지 완치가 불가능한 질환인 만큼 치매 치료제로 글로벌 임상 3상에 진입하는 것은 매우 큰 의미"라며 "AR1001 임상 3상에 뉴로핏의 독보적인 뇌 영상 분석 기술이 활용됨으로써 임상을 더욱 원활하고 신속하게 진행하고 향후 치료제의 효과도 과학적으로 분석해 임상 비용 절감 및 임상 성공률을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001 한국 임상 3상' 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 가졌다고 11일 밝혔다. 삼진제약과 아리바이오는 지난 6일~7일 제주에서 경구용 치매 치료제 AR1001에 대한한국임상 3상 전문가 미팅을 진행했다. 양사는 이번 미팅에서 'AR1001 공동 임상'을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다. 현재 아리바이오는 1250명 규모로 'AR1001' 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관, 유무영 전 식약처 차장 등 총 40여명이 참여하였다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제 'AR1001'의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 관심을 표시했다.삼진제약 최용주 대표이사는 이번 전문가 미팅에서 "삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다"며 "특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만 아니라 'AR1001'의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 내달 10일 개최된다.국가임상시험지원재단은 10월 10일부터 12일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 공동 개최한다고 11일 밝혔다.올해로 9회째를 맞는 2023 KIC는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 약 450개 회사 및 기관의 신약개발 전문가 1500여 명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 자리매김했다.KIC에서는 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함한 총 90여 개 토픽을 가지고 국내외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의하고 재도약을 위한 새로운 방향성을 논의한다. 부대행사로 바이오 관련 학과 학생들을 대상으로 한 임상시험 직무부트 캠프와 40개 기업이 참여하는 전시 부스도 마련된다.첫 기조 강연은 글로벌시장이 주목하고 있는 다이이찌산쿄의 차세대 의약품 기술 ADC(항체약물접합체) 개발 경험을 다루게 되며, 곧 이은 토크쇼에서는 국내·외 전문가들이 현재 바이오사가 당면한 과제들과 이를 극복하기 위한 다양한 전략을 함께 논의할 예정이다.둘째 날은 ▲식약처의 규제 변화 ▲미국 FDA 종양센터(Oncology Center of Excellence)에서 추진하는 '프로젝트 옵티머스'와 '환자중심신약개발'(Patient-Focused Drug Development)등 이니셔티브와 사례를 소개하는 기조 강연이 준비돼 있다.컨퍼런스 세션은 신약 및 임상시험 허가를 위한 준비·전략(1·2일 차), 항암제 개발 및 신기술을 활용한 신약 개발 등 특별 세션(3일 차)을 비롯해 134명의 연·좌장이 참여하는 총 22개 세션, 90개 토픽으로 구성된다.'신약개발 전략 수립' 세션에서는 비임상시험 계획과 목표제품 특성(Target Product Profile, TPP) 설정 등 신약 개발 초기 전략부터 임상시험의 수행과 라이선스 등 계약 관련 고려사항, 약가 및 글로벌 허가전략 수립까지의 사례와 경험이 공유된다.'특별 세션'은 ▲대한항암요법연구회(KCSG)와 공동으로 운영하는 차세대 항암제 개발 ▲한국 투자 현황 및 IPO 사례, 글로벌 기술이전 사례를 다루는 사업개발과 라이선싱 ▲첨단바이오의약품과 체외진단용 의료기기 등 글로벌 개발 트랜드와 성공사례를 공유할 예정이다.'신기술을 활용한 신약개발' 세션에서는 디지털 치료제 개발현황과 빅데이터와 AI를 활용한 신기술의 적용, 분산형 임상시험과 미래의 임상시험을 예측하고 적용방안을 제시한다. 

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원은 지난 3일 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 '분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임'을 개최했다고 8일 밝혔다.분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이란, 임상시험에 디지털 기술을 접목하여 환자가 시험기관을 직접 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식이다.주관연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개의 병원과 10개의 IT기업으로 구성된 컨소시엄은 금번 모임을 기점으로 원격 모니터링 등 분산형 임상시험 핵심 기술에 대한 개발연구를 본격적으로 추진한다.최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고, 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것이 목표다.분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임 기념사진. 총괄책임자 서울대병원 김경환 융합의학기술원장(오른쪽 4번째), 국가임상시험재단 박인석 이사장(오른쪽 5번째)기존 방식 대비 높은 환자 접근성과 저렴한 비용의 이점을 가진 분산형 임상시험은 최근 세계적인 트렌드로 부상했다. 특히 지난 5월 미국 FDA의 가이드라인 발표에 힘입어 분산형 임상시험 시장은 앞으로도 지속적인 성장세를 보일 것으로 기대되는 중이다.지금까지 국내 전망은 불투명했다. 2019년부터 2022년 5월까지 단일국가 기준 국내 분산형 임상시험의 비율은 1.2%인데, 이는 호주(15.1%), 영국(14.6%), 덴마크(12.9%), 뉴질랜드(12.7%), 미국(10.5%) 등 유사한 임상시험 인프라를 가진 선진국들에 비해 낮은 수치다.이에 서울대병원 컨소시엄은 지난 5월 국가임상시험지원재단이 주관한 스마트 임상시험 신기술개발 연구사업 공모에 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제로 참여, 사업 주체로 최종 선정됐다.이로써 컨소시엄은 사업비 45억을 지원받아 2027년까지 5년간 ▲임상시험 데이터웨어하우스(CTDW) 기반 원격 모니터링 요소기술 ▲환자기반 원외자료 수집 요소기술에 대한 개발 연구를 추진한다.과제의 핵심인 ‘원격 모니터링 시스템’은 이번 연구를 통해 개발되는 CTDW에 기반한다. CTDW에는 의무기록 의무기록·검사결과 등 병원 내 데이터부터 웨어러블 기기 등을 통해 수집되는 원외 데이터까지 모든 임상시험 데이터가 등재되며, 데이터를 익명화하여 의뢰자 등에게 실시간 제공할 수 있다.원외 데이터의 광범위한 수집을 위한 '환자기관 원외자료 수집 플랫폼' 개발도 함께 이뤄진다. 기 구축된 서울대병원 임상시험관리시스템과 스마트 임상시험 앱, 협력사의 웨어러블 기기 등을 CTDW에 연동하여 다량의 원외 데이터를 일목요연하게 수집·관리할 예정이다.서울대병원 컨소시엄 구성도이에 따라 원격 모니터링 기술이 실용화되면 개인정보보호 등의 규제로 실현이 어려웠던 '원격 모니터링 시스템'을 국내 최초로 구축해 기존에 시험기관을 직접 방문해 진행해야만 했던 모니터링 업무의 효율이 대폭 증진될 것으로 기대된다.추가로 본 과제에서는 분산형 임상시험을 범국가적으로 확산 적용하는 데 필요한 정책 분석 및 가이드라인 개발도 함께 진행된다.총괄연구책임자 김경환 융합의학기술원장(심장혈관흉부외과)은 "분산형 임상시험은 임상시험의 효율성을 증진하고 신약개발 기간을 단축하는 경제적 이점도 있지만, 무엇보다 환자 간 임상시험 접근성의 불평등을 해소해 환자중심 임상시험을 가능케 하는 강력한 도구라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.그는 이어 "환자중심병원인 서울대병원은 분산형 임상시험 신기술 개발 연구를 주도하여 환자중심 임상시험 생태계를 조성하고, 디지털 의료 혁신을 달성하는 데 앞장서겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약 글로벌 희귀의약품 도입 계약 체결식 사진이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'와 국내 독점 판매, 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 광동제약은 키에시의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 갖는다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.먼저 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니며 동일 적응증 제품군 내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 사용했다.마지막으로 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.키에시는 이탈리아 파르마에 본사가 위치한 글로벌 제약 그룹으로 1935년 설립됐으며, 희귀질환에 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. 광동제약은 이번 국내 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.광동제약 최성원 대표이사는 "키에시와의 전략적 제휴가 전문의약품 사업 역량을 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"며 "희귀질환을 앓고있는 환자들의 삶의 질을 크게 개선시키는 의약품을 공급함으로써 제약사로서의 사명을 다할 것"이라고 말했다.한편, 광동제약은 글로벌 제약사와의 적극적인 협업을 통해 의약품 사업 분야를 빠른 속도로 확장해 나가고 있다. 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하며 의약품 사업 분야의 역량과 경쟁력 강화에 노력을 아끼지 않고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자김포우리병원(병원장 고도현)은 지난 12일 임상의학연구소를 열고 의약품 및 의료기기 임상시험 분야에서 한발 더 성장했다.김포우리병원 임상의학연구소는 의약품 및 의료기기 임상시험 실시, 임상연구 설계 자문, 데이터 관리 및 통계 자문, 임상시험 외래 지원 등을 수행하는 연구기관.김포우리병원은 21일 임상의학연구소 개소식을 개최했다. 특히 김포 지역 임상연구의 중심이 되어 연계된 임상시험센터 및 대학병원, 산학연 협력체와 협동연구를 위해 연구 시설과 인력 및 행정적 지원을 제공하는 역할을 할 예정이다.연구소는 연구병동, 연구실, 모니터링실, 임상시험약국, 교육실 및 면담실, 신체검사실, 검체분주실, 검체보관실 등으로 구성되어 지상 1층~4층 규모를 갖췄다.김포우리병원은 임상시험에 뛰어든 것은 지난 2017년. 당시 식약처로부터 의약품 임상시험 실시기관으로 지정돼 지난 2021년 코로나19 감염병 거점전담병원으로 코로나19 임상시험에 참여한 바 있다.여기에 임상의학연구소를 개소함으로써 국제적 수준의 과학적, 윤리적 체계에 근거한 의약품, 의료기기, 기타 의료소모품 등에 대한 질 높은 다양한 임상연구를 수행할 예정이다.고도현 김포우리병원장은 "이번 임상의학연구소 개소로 더욱 다양하고 깊이 있는 연구를 통해 임상연구의 중심 역할을 수행해 지역 보건의료의 질적 수준의 향상을 선도하는 등 지역 거점병원으로서의 역할과 사명을 다하고 첨단 의약품, 의료기기 및 의료기술 개발을 이뤄내 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 지난 12일 열린 임상의학연구소 개소식에는 고성백 김포우리병원 이사장, 고도현 김포우리병원장 이외 김병수 김포시장, 김인수 김포시의회의장, 박상혁 국회의원, 김시용∙홍원길∙오세풍 경기도의원, 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 장대영 대한임상시험센터 협의회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약사들이 블록버스터 개발 한계에 직면함에 따라 희귀의약품 개발을 통한 틈새시장 공략을 활발하게 추진하고 있다.희귀의약품 특성상 적은 수의 환자를 대상으로 하고 있지만 제약사에 새로운 수익모델 제공과 의료 미충족수요를 해소하는 데 중요한 역할을 할 수 있기 때문.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난달 29일 '2028년 희귀의약품(Orphan Drugs) 글로벌 동향 예측'을 통해 희귀의약품 시장을 분석했다.전 세계 희귀의약품 시장 규모는 2023년 1730억 달러로, 2028년에는 연평균 11.6% 성장한 약 3000억 달러에 이를 것으로 예측된다.같은 기간 복제약(Generic)과 희귀의약품을 제외한 전문의약품(Prescription Drug)이 동안 9220억 달러에서 1조2400억 달러로 연평균 6.1% 성장하는 것과 비교하면 높은 성장세를 보이고 있는 셈이다.전 세계 희귀의약품 시장 규모(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)이러한 영향으로 전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가하며 지속적으로 성장할 전망이다.희귀의약품 개발에 관한 관심이 높아지면서 실제 새롭게 승인받은 의약품 중 희귀의약품의 비중도 지속 증가하고 있다.미국식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 합성의약품 신약(NME) 중 희귀의약품의 비중을 살펴보면, 2010년 희귀의약품의 비중은 29%였지만 2018년과 2020년은 최대 58%까지 증가하며, 2020년 이후에 FDA 승인받은 신약의 절반 이상이 희귀질환을 치료하기 위한 희귀의약품인 것으로 나타났다.또 2028년 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예측되는 상위 10개 희귀의약품을 치료 영역별(Therapeutic Area)로 분류하면 종양 치료제가 5개로 절반 이상을 차지했다.미국 FDA 희귀의약품 신약허가 현황(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)구체적으로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에서 개발한 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스(Darzalex)가 145억 달러, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)에서 개발한 낭포성 섬유증 치료제인 트리카프타(Trikafta)가 105억 달러 순으로 판매될 것으로 예측된다.이 밖에도 이들 상위 10개 희귀의약품에 면역조절제, 호흡기계 치료제, 중추신경계 치료제 등이 포함됐으며, 상위 의약품의 2028년 판매량은 640억 달러에 이를 것으로 예상된다.결국 제약사 입장에서 수익모델 창출과 환자혜택이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 상황. 많은 제약사가 희귀의약품 개발에 집중하면서 각 기업의 글로벌 의약품 전체 매출액 및 수익모델 역시 변하고 있다.국가임상시험지원재단에 따르면 존슨앤존슨과 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 의약품 판매량의 30% 이상이 희귀의약품에서 발생하고 있으며, 이 중 대부분은 종양 치료제인 것으로 분석됐다.대표적으로 존슨앤존슨은 다잘렉스와 임브루비카(Imbruvica)로, 아스트라제네카는 린파자(Lynparza)와 칼퀸스(Calquence) 등 모두 종양 치료제로서 희귀의약품 판매를 이끌 것으로 분석된다.이를 고려했을 때 희귀의약품 연구는 미국 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA) 제정 및 잠재적인 불확실성에도 불구하고 당분간은 전 세계적으로 연구가 활발하게 지속될 것이라는 게 국가임상시험지원재단의 전망.국가임상시험재단은 "여전히 희귀질환 중 많은 부분의 미충족 의료수요가 있고, 연구개발 기회가 많아 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상된다"며 "국내 기업들도 희귀의약품 개발에 도전하고 있어 정부가 발표한 블록버스터급 신약 창출을 위해서는 희귀의약품 개발을 위한 제도적 지원과 개발역량 강화에 대한 정부 차원의 지원이 필요하다"고 밝혔다. 2028년 전 세계 상위 10개 희귀의약품 전망(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)

메디칼타임즈=이지현 기자2023 임상시험의 날 행사에서 한림대성심병원 장대영 교수가 복지부 장관 표창을 받았다. 한림대학교성심병원(병원장 유경호) 혈액종양내과 장대영 교수가 5월 16일 대한상공회의소 국제회의장에서 개최된 '2023 임상시험의 날 기념행사'에서 보건복지부장관 표창을 받았다.'세계 임상시험의 날'은 영국 해군 군의관 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 괴혈병을 치료하기 위해 1747년 5월 20일 선원들을 대상으로 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기념해 지정됐다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단 주관으로 열린 '2023 임상시험의 날'은 코로나19 백신 및 치료제 개발과 분산형 임상시험 실증 모델 개발 등 임상시험 발전에 기여한 관계자를 격려하기 위한 자리로 관계 부처 및 국내 주요 제약사, 병원 관계자 등 90여 명이 참석했다.장대영 교수는 대한임상시험센터협의회와 대한항암요법연구회 회장으로 재임하며 글로벌 수준 임상연구 활성화에 기여하고, 인프라 강화를 통한 임상연구 고도화를 이뤄낸 공적을 인정받았다.장 교수는 "앞으로도 우리나라가 글로벌 임상시험 국가로서 꾸준히 임상시험 혁신을 이룩하는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "우리나라 최고의 암 연구단체 회장이라는 중책에 맞는 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 이날 행사에서는 장대영 교수를 포함해 일선에서 코로나19 백신 및 치료제 개발 등 임상시험 발전에 기여한 15명의 전문가와 실무자들이 표창받았다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.국내 제약바이오산업 육성이 화두로 떠오른 시점에서 신약 접근성과 국제 표준 이해도 향상 등 경쟁력 강화를 위해 다국가 임상시험의 성장기 필수적이라는 시각이다.한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만, 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.(자료사진)국가임상시험지원재단(이하 코넷, KoNETCT)이 지난 15일 발표한 '2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계'를 살펴보면 지난해 식약처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 2021년 842건 대비 15.6% 감소했다.이러한 수치는 2019년 임상 숫자인 714건과 유사한 수준으로 2020~2021년 코로나 백신 및 치료제 개발을 위해 활발해진 임상시험의 엔데믹 상황에서 줄어들었다는 평가. 이중 제약사 주도의 임상 수는 595건으로 전년 대비 12.4% 감소했지만, 비중은 83.7%로 전년 80.6% 대비 3.1%p 증가했다.이는 국내 제약사가 수행한 국내 임상시험 중심으로 비중이 확대된 영향이라는 게 코넷의 분석이다.다만, 지난해 글로벌 제약사가 원개발사인 임상시험은 338건으로 전년 대비 15.1% 줄어들면서 글로벌 제약사들의 다국가 임상시험은 감소세로 돌아섰다.국내에서 진행된 임상을 효능군별로 살펴봤을 때 가장 많이 수행되고 있는 분야는 항암제로 전체 임상의 36.4%(259건)를 차지했지만 2021년 321건 대비(19.3%p) 임상수가 줄었다.국내・다국가 구분 국내 식약처 IND 승인현황 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)반대로 임상시험 비중이 많이 증가한 분야는 내분비계와 면역억제제였다. 내분비계 임상은 92건으로 전년 대비 48.4% 증가했으며, 특히 국내 제약사가 수행한 임상시험이 37.7% 증가했다.코넷은 "당뇨병을 비롯한 내분비·대사성 질환에 대한 국내 제약사의 제품 개발이 활발하게 이뤄진 것으로 해석된다"며 "고령화와 식습관 변화 등에 따른 의약품 수요가 반영된 것으로 보인다"고 분석했다.의뢰자별로 임상시험 수행현황을 살펴봤을 때 제약사 중에는 한국MSD가 20건으로 가장 많은 임상을 수행하는 것으로 조사됐다.국내사 중에는 종근당이 19건으로 가장 많은 임상을 수행했으며 ▲한국얀센 19건 ▲대웅제약 16건 ▲한국로슈 15건 ▲한국노바티스 14건 순으로 많은 임상시험 수행 건수를 보였다. 글로벌 내 한국 임상 경쟁력…단일국가 점유율↑·다국가 임상↓그러나 한국의 임상시험을 글로벌 차원에서 바라봤을 때는 희비가 엇갈렸다.먼저 긍정적인 측면은 지난해 전 세계적인 임상 위축으로 글로벌 상위 10위권 이내 국가 대부분이 영향을 받았음에도 불구하고 한국은 글로벌 단일국가 임상 점유율 순위를 유지했다는 점.효능군별 국내 식약처 IND 승인현황(출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)특히, 제약사 의약품 임상시험 순위를 6위에서 5위로 한 계단 상승하며 영향력을 키웠다.하지만 글로벌 제약바이오 시장 및 임상시험 시장이 경기 침체로 인한 불확실성이 확대되는 상황에서 국가의 경쟁력을 확인할 수 있는 지표인 '다국가 임상시험'은 아쉬움을 남겼다.한국의 다국가 임상은 2011년 19위에서 지속적으로 증가해 2020년 10위까지 상승했지만, 최근 3년을 살펴보면 ▲2020년 3.20%(10위) ▲2021년 3.13%(10위) ▲2022년 3.01%(11위) 등으로 점유율과 순위가 모두 하락하는 모습을 보였다.다국가 임상시험이 글로벌 경쟁력의 지표가 되는 이유는 국제 표준에 대한 이해도 향상과 국내 제약사업으로의 기술 및 기술 이전 그리고 선진국들의 인식 전환 등의 효과를 얻을 수 있기 때문.또 글로벌 임상시험에 참여할 경우 별도의 가교시험 없이 신약 허가를 받을 수 있다는 점에서도 접근성 향상의 이점이 존재한다.이를 고려했을 때 현재 한국의 임상시험은 국내 제약바이오 산업의 성장에 따라 점유율은 유지와 글로벌 제약사의 임상 감소에 따른 경쟁력 약화라는 딜레마가 존재하는 셈.결국 한국의 임상시험 경쟁력 제고를 위해서 줄어든 다국가 임상을 확장시켜 국내 단일 임상과의 균형을 맞추는 게 향후 과제가 될 것으로 보인다.2022년 신청자 구분별 상위 기관 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)코넷은 "전 세계적으로 신약 개발 R&D 투자 성장이 둔화하면서 제약기업들은 비용효율성과성공률이 높은 파이프라인 위주로 포트폴리오를 변화시키고 있다"며 "향후 임상시험은 우수한 소수의 국가 및 임상 실시기관에서 수행될 가능성이 있다"고 전망했다.이어 코넷은 "이 때문에 다국가 임상에 참여하기 위한 국가 간 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"며 "우리나라도 규제 간소화 및 분산형 임상 등 효율적인 전략을 적극적으로 수용한 국가를 벤치마킹해 신약 개발 및 임상 경쟁력을 유지할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자한국의 임상시험 전세계 점유율이 6위에서 5위로 한단계 상승, 역대 최고 순위를 갱신했다. 도시별 임상시험은 서울이 4년째 1위를 수성했고, 임상 형태는 제약사 주도 임상 비중이 증가하는 추세다.14일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 '2022년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다.먼저 전세계 임상시험 등록 건수는 우리나라가 '국가별 점유율' 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 점유율 순위는 2019년 8위에서 2020년 6위, 2021년 6위를 거쳐 지속 상승 곡선을 그리고 있다.전세계 '도시별 임상시험'은 서울이 1위로 2019년부터 4년 연속 1위를 지켰고, 국내에서만 실시하는 임상을 뜻하는 단일국가 임상시험 역시 2019년부터 3위를 기록중이다.전세계 항목별 임상시험 순위한국을 포함해 2개국 이상에서 실시하는 '다국가 임상시험'은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했다.한편 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 '제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수'는 전년 대비 27.7% 감소(7963건)했다.2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다.지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.또한 전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%p 증가했다. 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 '연구자 임상시험'은 승인 건수와 비중은 2019년 176건(24.6%)에서 2022년 116건(16.3%)로 모두 감소했다.해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.

메디칼타임즈=최선 기자2023년부터 임상시험 전문인력 민간자격 제도가 운영된다.26일 국가임상시험지원재단은 2023년 1월 1일부터 자격기본법에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격 제도를 운영한다고 밝혔다.'임상시험 전문인력의 민간 자격화'는 국내 임상시험 종사자의 자긍심 고취를 통해 임상시험 산업 경쟁력을 강화하고자 마련했다.자격 취득자는 자격기본법에 따라 임상시험에 대한 전문성 및 우수성을 공인받게 된다.KoNECT에서는 2012년부터 현재까지 임상시험전문인력 인증제를 운영하며 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI) ▲임상시험코디네이터(CRC) ▲임상시험모니터요원(CRA) ▲관리약사(CRP)에 대해 전문인력 검증을 실시 해왔다.본 제도로 임상시험 분야 4대 직종의 전문인력 총 1727명을 인증했으며 지식 집약적인 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한국 임상시험의 우수성과 신약개발 역량강화에 기여했다.임상시험 전문인력의 민간 자격제도가 도입되면 2023년 신규 취득자부터는 국가임상시험지원재단 이사장이 발급하는 민간 자격증을 부여받게 된다.기존 인증 취득자에 대한 자격 취득 방법도 재단에서 면밀히 검토해 공지할 예정이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "임상시험 민간자격 제도 도입과 함께 향후 임상시험 종사자에 대한 통합적인 전문자격 (가칭 임상시험 전문가, Clinical Research Professionals) 제도 도입을 검토 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 국가임상시험지원재단과 글로벌 미도입의약품 국내도입을 위한 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.동아에스티와 국가임상시험지원재단의 글로벌 미도입의약품 국내도입을 위한 업무 협약 체결식에서 동아에스티 김민영 사장(오른쪽)과 국가임상시험지원재단 배병준 이사장이 기념 사진을 촬영하고 있다.이번 협약은 국내 미충족 의료 수요를 해소하고, 희귀∙난치성 질환 환자들의 치료 기회를 확대함으로써 국민 건강 증진에 기여하고자 마련됐다.협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서는 개발 및 시판되었으나 미도입된 신약을 국내로 도입하기 위해 해당 의약품 정보를 공유하고 도입에 필요한 상호 협력을 이어갈 계획이다.국가임상시험지원재단은 전문가 그룹의 자문을 토대로 도출한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안’ 결과를 동아에스티에게 공유한다. 이를 바탕으로 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 신약 244종의 국내 도입을 위해 협력할 계획이다.국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약 개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 의약품 임상시험 기반 조성, 국내외 임상시험 관련 지원 사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사 및 연구, 임상시험 관련 전문인력 양성 및 인증 등의 사업에 주력하고 있다.국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "이번 협약은 해외 신약 도입을 위한 공공기관과 민간기업의 새로운 협력 방식으로 그 의미가 크다"며 "동아에스티와 협력해 국내 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 실질적 대안을 마련해 나가겠다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "이번 업무 협약을 통해 해외 신약을 조기에 도입하고 희귀병과, 난치성 질환 등으로 고통받는 환자와 그 가족들의 고통을 덜어내는 데 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.한편, 국내 미도입 신약 정보는 국가임상시험지원재단 홈페이지의 전문정보 자료실에 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안’을 통해 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자의료기관 임상시험 협의체가 20년 성과를 공유하며 임상 대상자 보호 강화를 천명하고 나섰다.KAIRB 설립 20주년 행사 모습. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 지난 2일 서울 코엑스에서 기관생명윤리심의위원회(IRB), 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)을 운영하는 전문가를 대상으로 20주년 기념 연례 학술행사를 개최했다.이번 행사는 '20주년 기념, 함께 나눈 경험으로 새로운 미래'를 대주제로 여러 기관의 IRB 위원장, IRB 위원 및 행정 간사, HRPP 운영책임자 및 실무자, 연구자, 관계자 등 600여 명이 참여했다.보건복지부 생명윤리정책과, 식품의약품안전처 임상정책과, 국가생명윤리정책원(KoNIBP), 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보령제약, 한국임상개발연구회(KSCD) 등이 참석해 그동안 성과와 향후 발전방안을 공유했다.협의회는 디지털의료와 4차 산업혁명과 IRB, HRPP 정책 방향성을 논의했고 IRB 대표위원장 위상 및 책무, IRB 행정영역 이슈를 통한 현장의 의견 수렴을 가졌다.기관윤리심의기구협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 생명과학기술에 있어 생명윤리 안전을 확보하고, 임상시험관리기준에 의한 윤리적이고 과학적인 임상연구 환경을 조성할 목적으로 설립된 전국 IRB 협의체다.정종우 기관윤리심의기구협의회장(서울아산병원 이비인후과 교수)은 "앞으로 정부 및 유관기관과 더욱 더 체계적이고 긴밀한 협조체계를 구축하고, 회원기관과 폭넓은 소통을 통해 HRPP 확립과 참여를 주도하겠다"면서 "국내 임상연구의 위상을 강화하는 미래 방향을 제시하며 공공의 책임과 공공의 신뢰가 형성된 임상연구가 확산되도록 노력하겠다"고 말했다.